Новости

Новые лекарства можно регистрировать по интернету

Росминздрав опубликовал новый административный регламент, определяющий порядок регистрации лекарственных средств.

Регмаент определяет перечень документов для государственной регистрации лекарства, который включает в себя проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки, инструкцию по применению и протокол клинических испытаний. Кроме того, производительобязан предоставить схему технологического процесса производства препарата, брошюру исследователя и информационный листок пациента.

В соответствии с новыми парвилами, сократилось и время регистрации — до 90 рабочих дней. Ранее этот процесс растягивался до полугода.

Приказом закреплена возможность получения этой государственной услуги в электронном виде.

Административный регламент создан в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». Прежний регламент действовал с 2006 года.

Приказ Минздрава об утверждении Административного регламента, регулирующего порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрирован Минюстом России 10 июля 2013 года и вступил в силу через 10 дней после опубликования.

Оставить комментарий

Оставить комментарий